关于注册申报时工艺验证批次的检验问题

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口罩打达到防疫要求的五种执行标准是什么？

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膝关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

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国内第三类医疗器械首次注册需要准备什么资料？

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是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？

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ivd产品技术要求里的原料生产商如果被另一家公司收购了，那么生产商写哪个名字？

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计算机验证中更改参数的权限根据设备和工艺要求必须给操作员，这样是否合理？如何做才能合理？

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屋面防水工程的质量要求及检查和验收内容有哪些要求？

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问 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 什么是导入期和洗脱期?

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问 进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

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问 什么是药品中的元素杂质？

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问 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

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问 要求每次发出材料标明其用于哪个产品和哪个批号？

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问 口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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