植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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MDR加强器械上市后监管体系要求？

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RDC665/2022要求是什么?

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体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

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有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

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质量改进的环境有哪些方面的要求?

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在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

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氧化锆瓷块产品注册单元应如何划分？

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体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

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电子数据管理规范征求意见稿里提及的电子数据保存期限应该满足GxP相关要求，具体要求是？

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问 药品变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？ 

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问 原料药在FDA CMC指南中有哪些要求

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问 微波类附件电磁兼容检测是否可以型号覆盖？

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问 生产过程中的尾料（如压片工序最后留在料斗内的）应当怎么处理？如果按回收处理，需按第一百三十三条的要求吗？

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问 审评与临床试验数据核查之间的先后顺序是如何衔接的？

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问 请问原辅包关联申报的制剂申请表如何填报？

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问 加速稳定性与长期各自意义，在哪种情况下需要做加速、哪种情况只做长期就行？

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问 药品中的元素杂质内容有哪些？

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