在印尼医疗器械的注册都需要哪些文件？

3650 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品技术要求是什么？如何编写？

2983 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

544 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人提供的综述资料中，原材料部分应阐述哪些信息？

1084 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办?

3313 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?

1187 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对无菌医疗器械初包装材料的选择和/或确认有何要求?

2810 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么叫不良品、不良率？

3872 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

814 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

540 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 企业住所不变，增加新生产车间是否需要变更生产许可证，具体如何办理？

5451 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

2749 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》出台的目的是什么？

987 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 透析浓缩物产品有效期应如何确定？

2602 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

1201 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 二类医疗器械注册变更要不要交EMC检测报告？

2536 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

2480 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 泰国医疗器械是怎么分类的？

1172 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？

2333 浏览 2 关注 1 回答 0 评论