与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？

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医疗器械临床试验对试验用医疗器械的要求是什么?

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械生产企业增加生产产品时应当办理什么手续？

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医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

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关于医疗器械生产许可变更的问题？

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医疗器械临床试验机构备案的依据是什么？

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什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更？

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医疗器械的放行包括哪些形式？

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医疗器械注册人管理者代表 更换后是否需要报告？

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可重复医疗器械清洗验证中测试污染物（test soils）

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问 如果申报产品与配合用产品，通过非网线方式交换视频数据，是否需要考虑网络安全？

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问 无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定

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问 医疗器械临床试验样本量是怎样的确定的？

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问 医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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问 软性接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

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问 产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

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问 隔离衣安全风险评估

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问 进口医疗器械的代理人是否是唯一有效的该品种的进口总经销商？

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