IVD临床试验入组病例样本：关于用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

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工艺用水硝酸盐的检测，需要使用硫酸，由于硫酸购买需要向禁毒办备案，此项目是否可以免检？

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在设备清洗验证分析过程中，检测残留的最好方法是什么？

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内毒素检测中什么是灵敏度复合试验，以及其重要性是什么？

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关于体外诊断试剂临床试验位点基因突变检测产品样本例数要求？

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高频超声集成手术设备，如果既可以单独输出高频或超声能量，又可以同时输出高频和超声能量，进行电磁兼容检验时应如何考虑测试模式？

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药物安全性研究中的长期毒性试验中的动物是如何选择的？

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关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

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第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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问 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求?

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问 什么是漏电流?

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问 第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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问 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

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问 血液透析器产品的清除率试验条件应如何设计？

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问 有源医疗器械的电气安全三大指标是什么？

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问 第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

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问 如何提供医用电器环境相关验证资料？

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问 有源类产品综述资料中应如何描述产品工作原理？

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