临床试验用样品检测项目按照出厂检测进行，还是需要全项目检测？

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对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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非无菌原料药（用于口服固体制剂）生产时，环境检测可否不必每次都监测微生物项目，环境温湿度范围？

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临床试验中研究者通报是什么？

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关于纯化水不用于产品的情况下，如何检测纯化水？

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医疗器械临床试验中的组织有哪些

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

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校准实验室和检测实验室在认可中有何不同？

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细菌内毒素检测中反应终点浓度的antilg如何计算？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 针对GB9706 系列标准中强制性标准的实施，法规文件怎么规定？延续注册时要注意什么？

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问 申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？

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问 医疗器械的可用性与可用性测试的基本概念是什么？

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问 什么是测电介质强度？

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问 产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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问 什么情况下不需要提供医疗设备关键元器件资料？

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问 有源医疗电气设备有效期影响因素有哪些,，如何评价有效期？

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问 包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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问 中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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问 第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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