UDI的范围和要求？

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医疗器械包装完整性，最低要求是需要做哪些测试？抗内压是必须测的吗？

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化学药生物等效性试验备案资料中稳定性研究的要求

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对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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配液罐做在线灭菌（SIP）时，各点的温度有上限要求吗？

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《医疗器械生产监督管理办法》对申请开办医疗器械生产企业有什么要求

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GMP质量记录的填写要求

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对于拟冷藏、拟冷冻贮藏、拟在-20℃以下贮藏的原料药和制剂的放置条件是如何要求的？

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医疗器械召回的要求是什么？

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如何考虑牙科设备相关附件的生物相容性要求

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问 非无菌医疗器械产品加速老化参考什么标准？

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问 对于委托其他企业生产的，申请人提交的检验报告有哪些特殊关注点?

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问 已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

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问 体外诊断试剂检测时，企业提供的配套检测仪器，一定要有医疗器械注册证吗？

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问 群体医疗器械不良事件的上报时限？

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问 软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响？

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问 在完成24个月的访视之后，“申办者”是否可以或应该收集关于不再被视为研究受试者的个人的数据?

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问 医疗器械的召回分几级？

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问 医疗器械申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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