适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型?

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一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含哪些物理性能？

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关于进口注册中允许药品上市销售证明文件的具体要求

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原料药在欧盟药品注册法规有哪些要求

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敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液制备和评价项目的选择应注意哪些问题?

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稳定性研究的开展有哪些要求？

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做BD程序的时候温度要求是121℃还是134℃，设备供应商说根据灭菌温度制定，但BD的说明书是134℃？

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？

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实施IATF16949：2016 所要求的强制性文件清单有哪些？

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医疗器械注册人制度下的注册人需要满足什么要求？

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问 如何基于《医疗器械生产质量管理规范》进行医械研发？

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问 什么是美国初始进口商？

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问 创新医药器械特别申报资料怎么写？

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问 有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

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问 申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册需要提交哪些资料？

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问 《关于医疗器械主文档登记事项的公告》主要原则是什么？

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问 医疗器械设计开发策划的流程是什么

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问 医疗器械临床试验机构备案的依据是什么？

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问 含软件产品在同品种对比时，对于软件差异应如何考虑？

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问 有关医疗器械设计的输入是否必须明确？

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