两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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无菌医疗器械包装有哪些物理化学性能要求？

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原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

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药物支架，测试细胞毒性，急毒时要不要含药测试，含药测试对急毒是否有影响？

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什么是可靠性测试，常见的可靠性测试标准有哪些？

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原料药、中间品、待包装产品或成品的尾料（零头）应如何处理？

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无菌医疗器械包装密封强度测试的样品破坏类型有哪些？

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法律对预包装食品的包装有什么规定?

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软件测试记录及报告中常见问题有哪些？

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问 空调系统验证，要求测的三次静态沉降菌，可以在同一天测完或者测两次的吗？

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问 新冷库投入使用，是空载满载的分别做48小时可以了是吗？

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问 换一台不同厂家的HPLC做有关物质检查，一般方法确认（注册方法）做到什么程度？

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问 消毒剂表面消毒效果在洁净室的现场验证怎么做？

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问 持续工艺验证的周期每年选一个月进行可不可以？

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问 什么是验证？

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问 “检验”和“验证”有什么不同?

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问 如何选择验证医疗设备的软件？

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问 是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

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问 脉动灭菌柜的每种装载方式都要验证还是只需验证最小装载量和最大装载量？

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