功率器件AEC-Q101如何选择测试项目？认证准备及流程有哪些？

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进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？

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在确定一个药品稳定性测试方法是否具有稳定性指示性时，CGMP是否要求都对药品都进行强降解试验？

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关于稳定性市售包装，是否内包装一致就可以？为什么要小盒中盒包装都一致呢？

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高频超声集成手术设备，如果既可以单独输出高频或超声能量，又可以同时输出高频和超声能量，进行电磁兼容检验时应如何考虑测试模式？

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请问灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

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无菌医疗器械包装密封强度测试的样品破坏类型有哪些？

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问 水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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问 产品在设计开发，特殊过程验证时，由于验证结果不合格，修改工艺参数，需要走纠正预防措施吗？

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问 非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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问 在进行配制罐灭菌验证时选用什么样的生物指示剂？

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问 无菌隔离舱再验证周期定多少合适呢？

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问 做BD程序的时候温度要求是121℃还是134℃，设备供应商说根据灭菌温度制定，但BD的说明书是134℃？

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问 配液罐做在线灭菌（SIP）时，各点的温度有上限要求吗？

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问 空调系统验证级别确认时，悬浮粒子取样点数量按照ISO14644，浮游菌和沉降菌取样点数量如何确定？

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问 软件验证 要求验证的交付物有哪些内容？

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问 输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证

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