制药企业计算机化系统的权限管理如何控制？IT的权限由谁来管控？

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防止纯化水系统增压泵空转的措施？

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通过注册申请系统提交注册申请后，如何查询产品注册审批进度？

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.软水系统，用于API的清洗，硬度在线监测是必须的吗？日常监测应该监控哪些项目，频次如何确定？

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脊柱后路非融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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内窥镜摄像系统是否可与内窥镜作为同一个注册单元？

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当新的申请提交给EEA且GMP检查是必要的情况下，应由哪个主管部门执行检查？

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测量系统分析流程及方法是什么

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一个用户是否可以有2个系统账号？一个作为用户，另一个作为管理者或审核员？

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什么是医疗器械系统软件、应用软件、中间件、支持软件？

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问 联动线从洁净区穿到一般区的，打了15mk的四方块，洁净区对一般区有压差表，生产结束有个档板，这样还需要做验证或是采取别的措施吗？

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问 B级环境下新换的高效，检漏边框一直不合格，边框封胶也不合格是什么原因？

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问 空调系统验证级别确认时，悬浮粒子取样点数量按照ISO14644，浮游菌和沉降菌取样点数量如何确定？

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问 2010年版GMP实施后，企业中心检验室中无菌洁净室空气洁净度的检测标准是什么？

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问 洁净区浮游菌与沉降菌是否需要同时做

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问 VHP过氧化氢传递舱我做了三次空满载杀菌效果和浓度分布测试，有必要再做浮游菌和沉降菌以及粒子测试吗？

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问 A\B\C\D级高效检漏周期？

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问 在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续？

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问 无菌隔离器工作时没办法传出传入物品，那沉降菌和表面菌的三静三动怎么做，所有悬浮、沉降、表面菌都不用去做吗？

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问 A级需要测自净时间吗？

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