什么是医疗器械系统软件、应用软件、中间件、支持软件？

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液相的有关物质，面积归一化法，可以不做6针的系统适应性吗？

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MSA中分析和测量系统是什么意思？

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通过eRPS 系统进行电子申报的事项如何查询 申报进度?

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水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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空气净化系统的加湿蒸汽必须使用纯蒸汽吗？

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水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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我们有计算机化系统，但是我仍然坚持原来的方式进行人工手动记录，而非电子记录，是否能被认可？

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新建车间水系统初始验证三个阶段之间是否可以有时间间隔？

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EDC系统数据库锁定功能应包含哪些方面？

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问 2010年版GMP实施后，企业中心检验室中无菌洁净室空气洁净度的检测标准是什么？

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问 无菌隔离器工作时没办法传出传入物品，那沉降菌和表面菌的三静三动怎么做，所有悬浮、沉降、表面菌都不用去做吗？

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问 GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？

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问 B级环境下新换的高效，检漏边框一直不合格，边框封胶也不合格是什么原因？

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问 公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

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问 空调系统检漏采用尘埃粒子计数器扫描是否不认可？

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问 高效过滤器的更换周期是如何定义的？

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问 口服固体制剂产品，用于微生物检验的生物安全柜和洁净工作台有没有强制性的国家要求规定了需要进行再验证的周期呢？

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问 在做口服固体制剂车间空调验证时，对于GMP（2010版）洁净区微生物的检测D级沉降菌、浮游菌等的静态有标准吗？

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问 洁净室温湿度怎么验证检测

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