欧盟法规(EU)2023/607中制造商提出正式申请的必要条件是什么？

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什么是体外诊断试剂的检测系统？

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自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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无菌灌装设备PQ验证中有必要进行无菌检查吗？

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水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

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水系统保安过滤器（0.55）、反渗透膜清洗用过滤器滤芯（0.55）需要做完整性检测？

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磁共振成像系统中多个接收线圈联合使用时,注册申报资料应注意哪些问题?

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如何创建UDI系统

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关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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公司应如何设计和控制他们的纸质文件系统，以防止未经授权的GMP数据的重新出现？

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问 新版GMP中洁净室沉降菌监测的疑问

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问 A级和B级洁净区：温度20~24℃，相对湿度45%~60%；C级和D级洁净区：温度18~26℃，相对湿度45%~65%；目前温湿度要求是怎么规定的？

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问 生物安全柜需要做烟雾流型和风速吗？

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问 高效过滤器的更换周期是如何定义的？

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问 公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

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问 A\B\C\D级高效检漏周期？

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问 空调系统的高效过滤器是如何检漏的

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问 HVAC系统停止使用一段时间后，是否必须对浮游菌、沉降菌进行测试？

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问 高效过滤器检漏合格标准：进瓶段和冷却段高效过滤器过滤效率应满足≥99.995%，加热段高效过滤器过滤效率应满足≥99.95%。这个合格标准是不是描述有误啊？

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问 在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续？

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