口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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新车间新的水系统，纯化水第一阶段3周，计划再第一阶段第一周结束开始进行注射用水第一阶段验证，是否合规？

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纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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关于纯化水，作为原料药的洁净区外的生产工艺用水有必要进行定期消毒并检测菌落数吗？

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持续葡萄糖监测系统在原有成人适用范围的基础上新增申报儿童的适用范围，如何去进行临床评价？

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数据完整性中的计算机系统上的每个工作流均需要被验证吗？

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细胞株的单克隆性证明的必要性是什么？

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MSA中分析和测量系统是什么意思？

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表达系统的选择依据是什么？

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常温纯化水分配系统加紫外好还是不加紫外好？

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问 空调系统的高效过滤器是如何检漏的

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问 在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续？

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问 按照2010版中国GMP要求，对洁净区进行沉降菌测试，静态测试的取样时间和标准是多少？

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问 A级需要测自净时间吗？

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问 2010年版GMP实施后，企业中心检验室中无菌洁净室空气洁净度的检测标准是什么？

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问 VHP过氧化氢传递舱我做了三次空满载杀菌效果和浓度分布测试，有必要再做浮游菌和沉降菌以及粒子测试吗？

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问 公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

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问 空调系统验证（再验证）悬浮粒子的监测周期是多久？

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问 空调系统验证，要求测的三次静态沉降菌，可以在同一天测完或者测两次的吗？

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问 空调系统检漏采用尘埃粒子计数器扫描是否不认可？

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