如何选择验证医疗设备的软件？

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什么情况下实验室要做能力验证？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

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什么是医疗器械软件测试、软件验证、软件确认？

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工艺控制与GMP控制的区别是什么？

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电磁兼容检测的抗扰度试验中产品基本性能如何确定？

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场地变更，做三批工艺确认批并同时作为工艺验证三批（也做三期临床样品）这样可以吗？

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对新申请企业的工艺验证中工艺稳定性分析有何要求？

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耗材的货架期验证资料，在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里？

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问 关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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问 工艺验证中关键工艺的验证，用对工艺参数的最大值最小值中间值各生产几批做验证吗？

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问 对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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问 工艺控制与GMP控制的区别是什么？

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问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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问 场地变更，做三批工艺确认批并同时作为工艺验证三批（也做三期临床样品）这样可以吗？

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问 怎样看待中药口服固体制剂成品率超百的问题？

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问 什么是工艺验证

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问 蠕动泵（没有压力或压差控制）更换完滤芯后由厂家做的相关验证，做工艺验证时是否需要规定流速？

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问 已上市中药变更事项及其申报资料有什么新要求？

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