现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

1291 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械?网络安全描述文档是否可以在软件描述文档中提交?

1202 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的适用范围是什么？

1102 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一个对照研究，对一个相对罕见瘤种有没有可能，如果前面有析因研究、析因结果，那么能用A+SOC单臂来批准上市？

2954 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

2811 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

预期脱落率有没有要求？

4001 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床试验基本原则有哪些？

1211 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

1181 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的免于临床试验基本原则有哪些？

1151 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品质量审核评级指导书的内容有哪些?

3678 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何确定AQL在实际使用过程中的标准？

2340 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 成品批量由原来50变为100，成品检抽样量如果保持不变，需要从哪些方面进行评估？或者应提供哪些数据作为支撑呢？

1881 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

3359 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 成品取样可否根据实际情况进行，如胶囊剂受热收缩包装后装箱前取样是否可以？

1492 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是抽样方案？

6023 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 取样后物料是否仍可返回原批次，如原辅料?

1445 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 样品取样是多个容器、多个点并混合后才能具有代表性，那么如何注明其来源？

1383 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 抽样检验方面有哪些国家标准？

8167 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 取样授权一定要授权书吗？谁授权？如在工作说明书中明确职责可否？

1535 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是抽样系统？

6265 浏览 2 关注 1 回答 0 评论