体外诊断试剂指导治疗（用药）类型有哪些？

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固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

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干热灭菌柜的侧高效压差，工作室压差以及进风口压差有没有标准规定？

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若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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口服固体制剂产品，用于微生物检验的生物安全柜和洁净工作台有没有强制性的国家要求规定了需要进行再验证的周期呢？

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《医疗器械附条件批准上市指导原则》的基本原则有哪些？

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原料药内控标准是否必需控制粒度分布？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》制定的目的是什么？

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问 抽样方法一般有哪些

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问 在抽样检验中为什么要分为连续批和孤立批两种情况来讨论？

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问 在产品标准中引用GB 2828应规定哪些指标？

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问 某些包材如玻璃瓶，一个大批号内可能包含若干个小批号，此种情况应如何制定管理的取样规则？

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问 规范规定质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门人员。请问是否允许质量部门授权生产部门进行中间控制的取样操作？

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问 关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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问 GB2828的检验水平是如何来确定的？

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问 使用 GB 2828《逐批检查计数抽样程序及抽样表》可以仅使用正常检查方案吗？

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问 取样有相关的法规规范要求吗？

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问 抽样检验方案的设计依据是什么？

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