申请人提交多个规格标签样稿的，除规定的材料外还需提交确认书。确认书的主要内容有哪些？

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为了防止人员档案的丢失，实验室对人员档案进行了编码，第几页共几页的形式，如果后期对人员进行了新的能力确认和授权，怎么加进去比较好呢？

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. 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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什么是计量确认？通常包括哪些内容？

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ISO13485-2016中提到的计算机软件确认指哪些软件？

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设计和开发的评审、验证与确认之区别

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医疗器械生产企业如何做过程确认？

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环氧乙烷灭菌确认需要多长时间？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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在使用原子吸收的时候,详细参数上设置正确的波长,在调整好找峰后波长值又自动调整到低于设定的值0.3左右,例如测砷的193.7但调整好后仪器又自动变为193.4什么原因?

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问 水系统验证，必须每天每个水口都取样做全检吗？

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问 纯化水pq1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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问 做胶塞清洗机验证的时候，相应的指示剂怎么放入胶塞机？

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问 确认与验证的区别是什么？

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问 FO大于等于8的生物指示剂如果在灌装区打碎，应该立马做采取哪些措施保证环境的无菌状态？

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问 温度验证用设备一般分两种：有线温度记录仪的和无线温度记录仪，两种探头使用时是否都需要进行前后校准？

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问 无菌隔离舱再验证周期定多少合适呢？

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问 欧盟和目前的中国GMP，是否对臭氧验证有强制要求？

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问 URS、FAT、SAT、DQ、IQ、OQ、PQ是什么意思

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问 同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

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