计算机化系统验证与确认的范围和程度如何风险评估？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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设计和开发的评审、验证与确认之区别

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新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

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成品常温库和原辅料阴凉库的温湿度分布验证，是否需要做断电确认和开门确认？温湿度检测仪布点可以依据什么？

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在使用原子吸收的时候,详细参数上设置正确的波长,在调整好找峰后波长值又自动调整到低于设定的值0.3左右,例如测砷的193.7但调整好后仪器又自动变为193.4什么原因?

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环氧乙烷灭菌确认运行的半周期是什么目的？

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Part11电子签名和电子记录和我们自控系统中经常所述的三级密码设置有什么区别？

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企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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问 如何区分方法确认和方法验证

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问 薄膜过滤法中的滤膜的完整性如何验证？

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问 在仓库或一些控温设备（干燥箱、冰箱）的OQPQ时，需要进行几次测试

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问 对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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问 ICH分析方法验证中检测限和定量限的第二种方法具体是怎么做的，信噪比，3Q/s，空白响应值做多少？标准曲线是从多少浓度开始做？

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问 除菌过滤器的再验证周期一般多长时间？

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问 如何对不需要验证的检验方法作确认？

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问 是否所有验证在开展前都必须开展风险评估呢

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问 计算机系统URS怎么写？

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问 新买进组装的层析系统的验证需要做哪些项目？层析柱，蠕动泵，检测仪组成一套层析系统后是不是不需要再对柱子，检测仪这些设备单独做验证？

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