对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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对于按注册程序申报的配方含辅酶Q10、鱼油、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻、褪黑素等原料的保健食品，其原料质量要求如何制定？

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环氧乙烷灭菌产品族的建立需要考虑哪些因素

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对于无菌生产的产品，应在哪个生产环节进行生物负载监测（bioburden monitoring）？

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检测报告出错了能改吗？应该怎么改？

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体外诊断试剂纯化水检测和环境监测用的培养基需更换批次，厂家可提供培养基适用性检查报告，需要企业再做一次培养基适用性检查吗？

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当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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一台脉动真空灭菌器，灭织物（121摄氏度），器具（125摄氏度）要分别作空载热分布吗，只是温度变了，也要做吗？

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PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?

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问 医疗器械定期风险评价报告是如何提交的？

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问 pmma骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容？

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问 备案资料形式要求是什么？

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问 医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容？

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问 什么是LDT？

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问 体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行

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问 医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

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问 无有效期的医疗器械，只有使用期限的，如何界定有效期？

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问 连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

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