2005版美国FDA软件申报指南关于申报文档的要求

一致性评价中共线品种的申报资料要求？

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延续注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的，应提供哪些申报材料？

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《医疗器械注册自检管理规定》中申报资料有哪些规定？

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有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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美国FDA认证详细管制目录和管制范围?

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申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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如果在申报临床阶段提交CTD格式资料是否接受？按注册分类3准备申报资料的进口药原有资料是CTD格式的，不会要求IND阶段提交附件2格式的，NDA阶段提交CTD格式的吧？

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国内首家品种报生产时能否申报商品名？

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罐头食品做美国FDA认证要多久的周期？

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问 医疗器械软件主要有哪些类型？

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问 对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

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问 什么是医疗器械软件（MDSW）？

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问 什么是医疗器械软件验证？

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问 什么是可编程医用电气系统（PEMS）？

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问 什么是软件核心算法？

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问 FDA 483和警告信有什么区别？

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问 医疗器械软件开发配置管理中的配置项是什么？

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问 什么是软件的生命周期？

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问 激光辐射产品申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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