2005版美国FDA软件申报指南关于申报文档的要求

如何准备PDF版注册申报材料?

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注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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企业在申请注册申报或补充检验时是否一定要提交注册检验报告吗？

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随药品注册申报纸质资料同时提交的光盘，格式体例如何要求？

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创新医药器械特别申报资料怎么写？

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美国药典USP对贮存条件的描述中，“Cold”是指温度在2℃～8℃之间。这种说法是正确的吗？

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ISO10993-1和提交FDA审评文件区别？

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什么是FDA警告信？

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当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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FDA的DUNS编码是什么？

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问 软件完善型更新包含哪些情形？

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问 FDA黑名单（import alert）是什么意思？如何解除？

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问 美国FDA认证详细管制目录和管制范围?

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问 美国药品注册制度有哪些制度

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问 EIR、FDA483表格、FDA警告信是什么？

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问 人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

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问 软件产品的有效期如何确定？

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问 软件描述文档编制需要准备的核心内容有哪些？

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问 开发符合IEC 62304和FDA要求的软件组件（software components）的监管要求？

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问 软件验证 要求验证的交付物有哪些内容？

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