2005版美国FDA软件申报指南关于申报文档的要求

注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交哪些申报资料？

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对于按注册程序申报的配方含辅酶Q10、鱼油、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻、褪黑素等原料的保健食品，其原料质量要求如何制定？

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有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

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已上市中药变更事项及其申报资料有什么新要求？

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创新医药器械特别申报资料怎么写？

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血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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普通食品做美国FDA认证要多久的周期？

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TFDA注册的周期要多久？

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医疗器械注册申报文件书写有规定的格式吗？

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问 软件描述文档编制需要准备的核心内容有哪些？

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问 对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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问 EIR、FDA483表格、FDA警告信是什么？

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问 医疗器械网络安全是指什么？

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问 为什么需要集成测试integration tests？

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问 如何判断一个软件是属于医疗器械软件（MDSW）？

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问 什么是医疗器械软件？

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问 普通食品做美国FDA认证要多久的周期？

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问 医疗器械企业经过FDA的审核结果有哪些？

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问 人工智能医疗器械怎么分类？

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