2005版美国FDA软件申报指南关于申报文档的要求

hy has FDA cited use of actual samples during “system suitability”？

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胰岛素泵体和一次性使用的附件是否可做为同一注册单元申报

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FDA中医疗器械的实质等效性要求是什么？

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注册检测和临床试验样品是在老厂房研制生产的，注册申报过程中可以搬到新厂房吗？

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申请TFDA注册需要什么材料？

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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美国FDA510K注册文件包括哪些信息？

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大型影像设备如提供第三方生理门控信号接口,但不含门控设备,注册申报资料中应注意哪些方面?

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不符合BE备案范围的已上市品种，申报一致性评价的途径？

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变更进口药品的注册代理机构如何申报？

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问 数据完整性中的计算机系统上的每个工作流均需要被验证吗？

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问 医疗器械软件可追溯性分析如何实施？

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问 医疗器械软件变更有些哪些？

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问 如果医疗器械包含有多个软件组件怎么送检？

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问 开发符合IEC 62304和FDA要求的软件组件（software components）的监管要求？

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问 什么是FDA认证？

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问 什么是医疗器械软件生存周期？

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问 医疗器械独立软件，延续注册时，产品软件能否进行更新？

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问 罐头食品做美国FDA认证要多久的周期？

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问 基线和配置项的区别和联系？

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