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当前，软件变更类型可以从变更的影响程度以及变更的预期目的两个角度进行划分。
1、从变更的影响程度划分软件变更类型从变更影响程度看可以分为重大变更和轻微变更：
（1）重大变更是指影响到医疗器械安全性和/或有效性的软件变更；
（2）轻微变更是指不影响医疗器械安全性和有效性的软件变更。
2、软件变更从变更的预期目的上可划分为增强类变更和纠正类变更两大类，其中增强类变更又可分为适应型变更和完善型变更，而纠正类变更又可分为纠正型变更和预防型变更国，具体定义如下：
（1）适应型变更：医疗器械软件交付后，为适应新的运行环境而进行的软件变更；
（2）完善型变更：医疗器械软件交付后，为改变性能、维护性或其他软件属性而进行的软件变更；
（3）纠正型变更：医疗器械软件交付后，为修正软件已知缺陷而进行的软件变更；
（4）预防型变更：医疗器械软件交付后，为修正软件潜在未知缺陷以避免出现运行故障而进行的软件变更。
