环氧乙烷灭菌工艺过程确认会应用到那些标准

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活性物质标准是否需要明确在生产过程中使用了鱼蛋白胨，并且组胺是控制在协定范围内的特定杂质？

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洁净厂房自净时间测试的方法和标准有哪些依据呢？

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标准曲线中Y=bX和二次曲线的选用？

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药物制剂元素杂质分类？

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什么叫重复性临界极差?

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对于质量标准的建立，Q1A是如何指导的？

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GB9706.1 新旧标准有什么重大变化？

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额温枪测试的参照标准有哪些？

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不同地区的标准对医疗器械细菌内毒素限制有何差异？

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问 做药敏试验时，不同国家地区对培养基是否有不同要求？

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问 什么是试块？试块的主要作用是什么？

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问 什么是压电晶体？举例说明压电晶体分为几类？

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问 何谓绕射（衍射）？绕射现象的发生与哪些因素有关？

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问 在稳定性实验中，每个时间点是否都要做溶出曲线？四个条件都要做？还是可以做标准条件的溶出曲线？在稳定性实验中是否都做溶出曲线不做溶出度？

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问 医疗器械有哪些安全方面的担忧？

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问 产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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问 整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验，具体要求是怎样的？

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问 对超声波探伤所用探头的晶片材料有哪些要求?

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