做过完整性之后的滤芯进行在线灭菌后可能导致滤芯的完整性下降要不要做风险评估呢？

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两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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医疗器械生产企业如何做过程确认？

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血液制品企业采用乙醇，经酒精回收塔精制后反复使用，应当如何管理？

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问 什么是AVG曲线？AVG曲线中的A、V、G各代表什么？AVG曲线可分为哪几类？

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问 什么是波的叠加原理？叠加原理说明了什么？

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问 何谓缺陷定量？简述缺陷定量方法有几种？

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问 空载温度分布验证是否首次做就可以，周期性验证时只要做负载？

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问 什么叫二级设盲？什么叫二级揭盲？

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问 牙科光固化机类产品如配有导光元件应如何检测？

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问 什么是FIC？

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问 COA品质检验报告是什么?

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问 什么样的情况下才需要做型式试验？

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问 什么是缺陷的当量尺寸？在超声波探伤中为什么要引进当量的概念？

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