医疗器械撰写定期风险评价报告的基本要求是什么？

2033 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

无菌医疗器械包装密封强度测试的样品破坏类型有哪些？

2583 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械网络安全文档指什么？

155 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

企业若想提供医疗器械注册自检报告，有什么要求？

460 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械质量管理体系中的软件分类与验证方法？

1181 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械，出厂检验时可以不做安规三项吗？

441 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

泰国医疗器械是怎么分类的？

1139 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械说明书包括的主要内容有哪些？

1234 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

1153 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

等效医疗器械对比评价支持需要提供哪些证据

2748 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 最小销售单元可以没有产品编号么？

4347 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械分类界定需要提交哪些材料？

989 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 “持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

5531 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

1078 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 申请北京市医疗器械优先审批的条件有哪些？

916 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验 伦理委员会审查意见包括哪些？

3409 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是医疗器械不良事件？

5085 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何划分脱敏剂的注册单元？

1270 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 国家局对产品备案时产品名称、的产品描述，预期用途的表述有何规定？

5567 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》出台的背景是什么？

958 浏览 1 关注 1 回答 0 评论