医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定

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医疗器械设计开发策划有哪些法规方面的要求

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常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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臭氧空气消毒的浓度要求是多少

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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注册人委托生产有哪些要求？生产质量管理体系应如何建立？

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金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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《医疗器械网络销售监督管理办法》对于医疗器械网络销售的贮存和配送有什么要求

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问 透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品应如何开展其稳定性验证研究?

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问 医疗器械注册关于上传电子档的问题？

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问 什么是DHR？

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问 二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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问 GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？

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问 医疗器械境外临床试验数据是指什么？

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问 《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中现场检查有哪些规定？

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问 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》实施后，不良事件监测工作有哪些变化？

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问 通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?

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