如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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在对申报产品进行安全有效性评价时若涉及与同类产品的比较,应如何选择同类产品?

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如何划分医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册单元？

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灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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产品设计开发阶段如何进行风险管理

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有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

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印刷包材每批来货都用于多批次的生产，标注产品批号如何写？

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动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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人工智能医疗器械产品的检验方法方面，运用了那些技术手段？

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定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

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问 导尿管产品在说明书是否需要补充使用润滑剂的风险提示信息?

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问 GB/T14233.1-2022实施后，延续注册过程中，是否可以保留原技术要求中环氧乙烷残留量检测所用的“比色法”？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的沟通交流有哪些要求？

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问 《北京市医疗器械快速审评审批办法》出台的背景是什么？

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问 《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》需要关注哪些重点？

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问 《医疗器械附条件批准上市指导原则》的基本原则有哪些？

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问 医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

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问 《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的主要内容是什么？

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问 外地注册申请人想委托北京市一家三类医疗器械生产企业进行生产，是否可行？

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