申报者须知要求提交一份声明，由QP签字，保证所使用的原料药是根据GMP生产的。我要怎样完成所要求的声明呢？

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计算机化是否有类似于灭菌设备等一样的固定的再验证周期要求？

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配液罐做在线灭菌（SIP）时，各点的温度有上限要求吗？

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辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目，可否不在产品技术要求中规定鼠胚试验要求？

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有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

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FDA中医疗器械的实质等效性要求是什么？

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验证指南中提到，压缩空气进行尘埃粒子测定时，“管道上要安装减压装置或调节阀，使流出的空气压力不要太大。”这个流出的压力我们调多少合适呢？有具体要求吗？

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偏差分类有什么要求

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关于不同口味特殊医学用途配方食品的注册申请有哪些要求？

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医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

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问 申请髋关节假体产品注册，如何选择临床评价路径？

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问 锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元划分？

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问 产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

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问 符合北京市创新医疗器械和医疗器械优先审批条件的可享受哪些政策？

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问 有没有医疗器械相关的详细的设计历史文档（DHF）所有模板

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问 医疗器械临床试验分类？

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问 医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容有哪些？

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问 透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品应如何开展其稳定性验证研究?

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问 一次性使用器械无法重复性使用的支持性资料证明，怎么去证明？

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