什么是EMDN?

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什么是CQE？

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在管理体系中,QEO和!QES有什么区别?

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临床试验中多中心研究是什么？

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药敏试验没有抑菌圈产生，可能是什么原因？

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什么是UDI?

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医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

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EDC有什么法规支持？

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什么叫波型转换？波型转换与哪些因素有关？

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除进行药典规定的控制菌外，还需要检查检查其他微生物吗？为什么？都有哪些？

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问 公司进货查验记录和销售记录有什么要求，要保存多久?

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问 医疗器械产品批记录填写内容要求？

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问 报告的编制、审核、批准能否由一人完成？

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问 版本号与版本日期应该如何写，避免混乱？

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问 研发阶段的质量标准草案的起草审核批准是怎么管理的？

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问 GMP文件的类别有哪些？

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问 设备使用日志和设备运行记录的区别？

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问 产车间里洁净区非洁净区记录填写时间是电子钟表或者指针式钟表或者其他，化验室记录填写时间是以什么为准？

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问 什么是作业指导书？

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问 受控文件在原基础上不适用应该是怎样修改？

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