我的系统配备有UPS，因此对于断电异常有硬件上的保障措施，在此基础上我是否在确认工作中就不必要考虑断电再恢复测试，在管理上SOP中不考虑断电异常处理？

5189 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无源产品货架有效期缩短，是否无需提交相关技术文件?

952 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

1271 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

WPC认证需要哪些文件？

1053 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

受托生产企业如何获得受托生产证明文件？

548 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一份由进口医疗器械的注册代理人(或国内总代理商)给其下游客户出具的英文证明文件，是否可作为合法的医疗器械合格证明？

862 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

是否有ISO14971:2019新版本文件下載

4117 浏览 5 关注 3 回答 0 评论

质量人论坛提供的文件下载存在问题。

1633 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

技术文件的目的是什么？

536 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

ISO 10993-1和提交FDA审评文件区别？

3217 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 公司进货查验记录和销售记录有什么要求，要保存多久?

2980 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 工作标准是作业指导书吗？

1709 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 B级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗？

4311 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械产品批记录填写内容要求？

2940 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 报告的编制、审核、批准能否由一人完成？

3971 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 版本号与版本日期应该如何写，避免混乱？

12327 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 GMP文件管理中的“替换” 怎么理解？有别于“修订”“作废”吗？

6158 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 自查发现的缺陷按文件流程整改后形成报告，缺陷还需要走偏差么？有capa也需要？

4856 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 GMP质量记录的填写要求

5173 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告封面内容包含什么

3437 浏览 2 关注 1 回答 0 评论