文件(可能是表格、清单或矩阵表)必须包含非IATF的OEMs和一级供应商吗? 除了CSR之外的所有客户需求都需要包含在文件中吗?

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接受者（合同授予者）如何对供应商（合同接受者）提供的分析证书（CoA）等文件的有效性建立信心？

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需要申请人提供的境外生产企业的资质证明文件具体指什么？各项证明性文件中申请人名称或地址不一致，是否允许？

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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变更制剂原料药供应商申请事项，需提供新产地原料药的哪些证明性文件？

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分类目录实施后，国家药监局有哪些分类界定文件？

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体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？

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我的系统配备有UPS，因此对于断电异常有硬件上的保障措施，在此基础上我是否在确认工作中就不必要考虑断电再恢复测试，在管理上SOP中不考虑断电异常处理？

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MDR法规中的技术文件清单有哪些

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在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

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问 GMP文件管理中的“替换” 怎么理解？有别于“修订”“作废”吗？

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问 药品生产中文件长期保存，长期指多长时间，可以保存电子的吗，比如说扫描后保存？

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问 自查发现的缺陷按文件流程整改后形成报告，缺陷还需要走偏差么？有capa也需要？

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问 如何制定批号？

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问 质量体系的记录中什么是电子签名？

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问 质量体系的记录中什么是电子签名？

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问 产车间里洁净区非洁净区记录填写时间是电子钟表或者指针式钟表或者其他，化验室记录填写时间是以什么为准？

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问 食品各环节常用记录宜包含的内容有哪些？

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问 B级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗？

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问 设备档案清单有哪些内容？

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