关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择?

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临床试验中谁是主要研究者？

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对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

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进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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干热灭菌柜的侧高效压差，工作室压差以及进风口压差有没有标准规定？

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一致性评价品种，加速试验数据总杂大概是原研品种的2~3倍，但是在质量标准范围内，这种情况可以接受吗？

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医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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HA（透明质酸钠）临床试验单元划分原则是什么？

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生物药物研究的临床前动物试验阶段需要开展哪些工作

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进口原料药没有药典标准的还需要准备药典格式质量标准吗？

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问 这是什么菌？

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问 生孢梭菌在什么培养基里计数？

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问 有混悬液中间体需做微生物限度验证，但是中间体的微生物含量太高了， 达到100cfu/20ml，最后决定用成品（最终灭菌产品） 来进行方法学验证。这样可靠吗？

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问 进行控制菌检查的意义有哪些？

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问 无菌医疗器械微生物负载警戒限值和纠偏限值如何制定？

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问 麦氏浊度管的标准与细菌浓度的关系是什么？

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问 不同培养基的灭菌条件不一致，是否可以合并成一个灭菌条件？

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问 怎么操作平板划线才标准？

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问 灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

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问 微生物检测薄膜过滤法对膜的要求

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