配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求？

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个性化基台产品的结构设计描述需包括哪些关键内容？

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通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准？

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标准物质储备液配置需要注意哪些事项？

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计算机化是否有类似于灭菌设备等一样的固定的再验证周期要求？

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计算机化系统验证做到OQ了，现在某些流程需要变动，那原先做的URS,DQ以及供应商给的FDS是否都要升版？

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针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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目前实验室一部分仪器已经装上审计追踪系统，已建立计算机系统管理规程，是否单独建立关于权限管理的SOP、定期审计追踪的SOP、数据备份与恢复的SOP及积分相关规定的SOP？

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计算机化系统是否需要单独执行PQ？

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问 临床试验评价指标的选择？

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问 含药医疗器械的主要类型有哪些？

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问 定制式医疗器械备案申请在哪办理？

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问 医疗器械“创新器械特别审批”申报流程是什么

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问 含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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问 企业何时提出创新医疗器械审查？

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些

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问 医疗器械测试的OEM手册­——您有相应的计划吗？

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问 在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件

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问 氧化锆瓷块产品注册单元应如何划分？

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