数据完整性中的计算机系统上的每个工作流均需要被验证吗？

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国家局对产品备案时产品名称、的产品描述，预期用途的表述有何规定？

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有源类产品综述资料中应如何描述产品工作原理？

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包装染色试验的染色剂如何配置？

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我上了一个计算机化系统，可是没有审计跟踪功能，是否必须要进行硬件改造？

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述？

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ISO13485-2016中提到的计算机软件如何确认？

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基于深度学习的的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑？

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医疗器械软件开发配置管理中的配置项是什么？

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试剂有效期和配置以后的试液有效期怎么确定？

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问 在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

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问 企业在申请注册申报或补充检验时是否一定要提交注册检验报告吗？

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问 巴西的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 医疗器械产品清洗过程有何环境要求？

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问 人工椎体产品注册单元应如何划分？

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问 牙科酸蚀剂产品注册单元应如何划分？

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问 摄子钳子申请MDR-CE如何准备申请文件？

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问 医疗器械境外临床试验数据中是否必须包括华人实验数据才能被接受？

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问 第二类、三类医疗器械首次注册流程是什么

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