质量体系的记录中什么是电子签名？

购买蛋白类酶时的规格KU是什么单位?

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什么是 FDA 的 EIR 报告？

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什么是血液净化用中心静脉导管的再循环?其测定意义是什么?

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体外诊断试剂临床评价对比试剂的校准和质控应注意什么？

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梭菌检查为什么需要加热或加入抗生素?

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关于电子类医疗器械设备的有效期问题？

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新资源食品和保健食品有什么区别?

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鲁尔接头怎么测量，接受标准是什么？

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综合质量风险管理计划（IQRMP)的目的和内容是什么？

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临床试验项目管理系统（CTMS）、临床数据管理系统（CDMS）、电子数据采集（EDC）系统三者的区别与联系是什么？

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问 药品生产中文件长期保存，长期指多长时间，可以保存电子的吗，比如说扫描后保存？

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问 自查发现的缺陷按文件流程整改后形成报告，缺陷还需要走偏差么？有capa也需要？

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问 工作标准是作业指导书吗？

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问 设备档案清单有哪些内容？

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问 文件的分发号和文件的受控号有什么区别

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问 医疗器械产品批记录填写内容要求？

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问 上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告封面内容包含什么

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问 质量体系中什么是电子记录？

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问 如何制定批号？

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问 研发阶段的质量标准草案的起草审核批准是怎么管理的？

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