质量体系的记录中什么是电子签名？

什么情况下实验室要做能力验证？

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MAH制度到底是什么？

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医疗器械为什么非无菌包装也要测阻菌性？

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OOS/OOE/OOT有什么不同？

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如果有将监督转移到MDR下指定的不同公告机构的安排，那么关于公告机构识别号的标签有什么含义？

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实验室检验中OOS和OOT是什么

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什么是EMDN?

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下D级背景下的负压称量罩下粒子和微生物应该按照什么级别来确认？

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什么是药物性废物？主要包括哪些？

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一个单独的受限制的登陆足够成为一个电子签名吗？

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问 产车间里洁净区非洁净区记录填写时间是电子钟表或者指针式钟表或者其他，化验室记录填写时间是以什么为准？

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问 GMP文件管理中的“替换” 怎么理解？有别于“修订”“作废”吗？

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问 文件的分发号和文件的受控号有什么区别

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问 医疗器械临床试验记录有什么要求？

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问 食品各环节常用记录宜包含的内容有哪些？

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问 什么是作业指导书？

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问 药品生产中文件长期保存，长期指多长时间，可以保存电子的吗，比如说扫描后保存？

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问 设备档案清单有哪些内容？

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问 如何制定批号？

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问 公司进货查验记录和销售记录有什么要求，要保存多久?

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