《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

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是否所有临床试验的参与人员都需要签署利益冲突声明？如果不是，具体有哪些人群需要签署利益冲突声明？

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新药临床试验需要做几期，分别怎么开展？

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临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？

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丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑?

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对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面如何确定？

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HA（透明质酸钠）临床试验单元划分原则是什么？

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医疗器械临床试验的流程是什么？

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关于纯化水，作为原料药的洁净区外的生产工艺用水有必要进行定期消毒并检测菌落数吗？

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问 按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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问 关于临床试验批件转让后临床登记问题

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问 体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些 ？

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问 哪些文献需要提供全文和中文翻译？

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问 什么是中心实验室？

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问 生物新药的临床前研究主要包括哪些内容

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些？

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问 在产品质量稳定的条件下，均能满足121℃，8分钟和115℃，30分钟，哪个条件应该优先选择呢？

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问 为什么有时会出现受试者入组因难？

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