最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

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某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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氧化锆瓷块产品注册单元应如何划分？

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某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？

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工艺验证的时候中间产品有含量和鉴别，每一批含量和鉴别的都要分别取三个样来检测，这个做法正确么，还是含量和鉴别各取一个样来做就可以了?

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对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题

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口腔用复合树脂产品注册单元应如何划分？

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第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

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软性接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

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问 第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？

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问 创新医疗器械检验项目实验室无法进行检测怎么办？

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问 如何准备PDF版注册申报资料?

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问 产品的结构及组成中是否能够体现非医疗器械部件？

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问 医用敷料如何根据其成分和用途进行分类管理？对于含有生物活性成分的医用敷料，如何进行管理分类？

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问 对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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问 如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?

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问 柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究?

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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问 定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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