1
关注
520
浏览

产品本身不在免于临床试验的目录中,但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能,临床评价还是否可以走同品种比对路径?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

zxcvn123 一阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2024-09-08 22:58

产品不在《免于临床评价医疗器械目录》内,需要开展临床评价,同品种比对是其中一种评价路径,可以考虑采用。如果申报产品与对比产品存在差异,差异部分则需要通过临床研究、对比测试等方式来证明等同性。

关于作者

问题动态

发布时间
2024-09-08 22:56
更新时间
2024-09-08 22:58
关注人数
1 人关注

相关问题

工艺验证的时候中间产品有含量和鉴别,每一批含量和鉴别的都要分别取三个样来检测,这个做法正确么,还是含量和鉴别各取一个样来做就可以了?
进口转国产产品注册体系核查适用条款?
在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验,是否可以不限定产品的储运条件?
软性角膜接触镜产品中萃取限值制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据
第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较?
产品生产工艺验证现在是每两年一次,因共线产品多,在没有其他变更的情况下,延长至每五年一次可以吗?
眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式,是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?
可利用产品(如不符合粒径的颗粒、压片结束留在轨道上的中间产品、包装形成的次品等)的回收都要进行质量风险评估吗?
对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE)品种名单(征求意见稿)中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题
产品配方调整后,新配方产品仍使用已注销的旧配方产品名称,能否增加“升级版”等字样予以区分?