体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品，那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?

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产品的结构及组成中是否能够体现非医疗器械部件？

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已上市中药变更事项及其申报资料有什么新要求？

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哪些情况是医疗器械产品原材料发生改变

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定期风险评价中3.2.2条款，产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求。是产品设计过程的失效模式分析吗？

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产品注册前试生产时应如何选取代表性产品规格？

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标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

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人工椎体产品注册单元应如何划分？

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问 同品种医疗器械包括几种情况？

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问 每个产品型号是不是必须一对一的指明其对应的组件型号？

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问 体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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问 灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?

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问 医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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问 第二类独立软件产品，一般用光盘或U盘作为物理交付形式，可以用二维码作为交付方式吗？

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问 电子内窥镜如何划分注册单元？

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问 第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 已取证的单一器械能不能把组件单独分开直接销售？

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问 could the software information in the devicecertificate be updated during Registration Renewal?

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