许多生产工艺是记录在纸质批记录上的。关于审计追踪审核，我们要做些什么呢？

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菌株传代保存到瓷珠里一定要挑单菌落吗？

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医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注 于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？

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工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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职责的意图是否是指向职能（如，质量），特别的岗位（如，质量总监），或者是个人（如，鲍勃－史密斯）？

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有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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我们手术包中有个组件，原来是外购的，现在想改为自制，性能指标不变的情况下，要不要做技术要求变更？

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为何应妥善保存安装与验证服务活动的所有记录以及处理抱怨的重要性？

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我们检验的项目在CNAS认可的领域范围内，但是依据的检验标准方法未在附表内，这种情况能否出带CNAS标识的证书？

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医疗器械经营的质量记录保存多长时间

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问 菌种如何进行接种操作

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问 复苏冻干质控菌株是否可以采用液体培养基？

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问 传代菌种怎么保存

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问 为何要将第三代作为工作菌株？

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问 同样是金黄色葡萄球菌，ATCC6538与ATCC25923有什么不同？

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问 菌种常见的培养方法有哪些？

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问 怎样延长质控菌株的保存时间呢？

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问 菌株传代保存到瓷珠里一定要挑单菌落吗？

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问 菌种常规的鉴定技术有哪些？

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问 常用的菌种保藏方法有哪些？

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