无菌检查为何需要14天培养期？

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一份由进口医疗器械的注册代理人(或国内总代理商)给其下游客户出具的英文证明文件，是否可作为合法的医疗器械合格证明？

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含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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菌株保存的是第三代，-80℃保存，再取出来活化的话属于第几代？

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外国企业常驻代表机构是否可作为境外上市许可持有人在中国境内的代理人？

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简单地在专用区内生产同一类治疗用途的药品进行分隔作为交叉污染风险控制方式是否可接受？

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口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?

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以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原材料的输液器产品是否需要在说明书中增加 DEHP 的相关警示信息?

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定制式活动义齿中同种材质同种工艺的全口义齿是否能作为局部义齿的典型型号进行检测？

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问 菌种常用的保存方法有哪些？

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问 菌种如何进行接种操作

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问 菌株保存的是第三代，-80℃保存，再取出来活化的话属于第几代？

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问 磁珠法保存菌种怎么操作？

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问 直接购买的成品菌种，直接加稀释液就可以用的那种，还需要做菌种鉴定么

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问 怎样延长质控菌株的保存时间呢？

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问 如何进行干扰回收试验？

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问 菌种操作中，如何估计悬液中的细菌浓度？

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问 传代菌种怎么保存

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问 怎样纯化质控菌株？

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