某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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产品有多种销售包装形式如1支装，5支装，以哪个包装作为最小销售单元呢？

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申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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清洁验证时药品中的非有效成分是否需要作为残留物进行分析残留限度呢?

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平行对照临床试验是否可选择相似产品作为对照产品?

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无菌工艺模拟指南中指出偶发性干预可周期性模拟～如无菌生产过程意外暂停或重启……请问停电这种情况能作为偶发性模拟吗？

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新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

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.产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?

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进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

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问 常用的菌种保藏方法有哪些？

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问 菌种操作中，孢子菌悬液如何制备

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问 产气荚膜梭菌做冻存时是否需要保持厌氧状态？

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问 怎样纯化质控菌株？

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问 API系统数据库包含多少株细菌的数据？能鉴定多少种细菌？

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问 菌种常见的培养方法有哪些？

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问 菌种编号意义？

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问 怎样延长质控菌株的保存时间呢？

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问 菌种的分离纯化方法有哪些？

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问 菌株冷冻保存是-70℃还是-80℃有具体标准规定么？

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