进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

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我司纯化水系统制备用的是，一级RO+EDI ，那么需要将RO及EDI作为日常监测点进行取样检测微生物吗？

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pH电极为何要浸泡？如何正确浸泡pH复合电极？

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我公司已对物料的供应商进行审计，是否可直接采用供应商报告作为物料的放行依据（鉴别项自己做）？

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口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?

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通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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　2015版ISO9001标准4.2条款首次提出“理解相关方的需求和期望”，为何要理解“理解相关方的需求和期望”呢？

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？

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基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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内窥镜摄像系统是否可与内窥镜作为同一个注册单元？

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问 菌株保存的是第三代，-80℃保存，再取出来活化的话属于第几代？

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问 复苏冻干质控菌株是否可以采用液体培养基？

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问 菌种的分离纯化方法有哪些？

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问 细菌名称的拉丁化有何规律？

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问 我们只保存第一代菌株是不是要重新传代保存呢，认证老师会不会认为这是个错误？

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问 常用的菌种接种方法有哪些？

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问 直接购买的成品菌种，直接加稀释液就可以用的那种，还需要做菌种鉴定么

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问 菌种编号意义？

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问 菌株传代保存到瓷珠里一定要挑单菌落吗？

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问 怎样延长质控菌株的保存时间呢？

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