某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？

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新药研发过程中存在杂质限度变化情况，如何进行非临床药理毒理桥接研究？

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B级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗？

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在设备清洗验证分析过程中，检测残留的最好方法是什么？

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法规对清洁验证有哪些要求？

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验证食品设备清洁卫生程度有哪些方法？

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已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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清洁验证完成之后，共用设施里的设备中更换产品时是否需要进行分析检测？

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高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

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如何评估清洁验证中取样点的位置呢？

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问 水针车间设备生产结束后至清洁前允许的最长时间间隔时限一般是多长？

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问 CIP测试指的是针对层析系统所建立的在位清洗方法的验证吗？

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问 固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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问 清洁验证当中淋洗水法需要做取样回收率验证吗？如果需要，该如何实施？

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问 清洁验证中擦拭回收率不到50%，怎么办？

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问 外用制剂的共线清洁验证（含有难清洁的凡士林）是否可以不用常规的日疗量及千分之一计算？

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问 是否可以用测试淋洗液来支持清洁验证里的残留检测？

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问 关于清洗的最差情况物质是否也可以通过进行理论计算和在实验室中进行任何实际的小规模研究来确定?

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问 验证时可接受标准如按法规标准制定，验证结果超过警戒限，验证结果如何判定？

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问 清洁剂残留的可接受水平是多少？如果有一个水平的话，达到此水平的基础是什么？

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