外国企业常驻代表机构是否可作为境外上市许可持有人在中国境内的代理人？

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清洁验证中的取样回收率是怎么做的呢

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简单地在专用区内生产同一类治疗用途的药品进行分隔作为交叉污染风险控制方式是否可接受？

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申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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关于纯化水，作为原料药的洁净区外的生产工艺用水有必要进行定期消毒并检测菌落数吗？

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制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

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定制式活动义齿中同种材质同种工艺的全口义齿是否能作为局部义齿的典型型号进行检测？

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自控系统PCS基于rockwell的平台二次开发的，但PCS的界面没有 audit trail 这个功能，能否使用Rockwell平台自带的系统监视浏览插件作为审计追踪功能使用，不做确认？

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清洁验证时，产品分组如何实施更科学？

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已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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问 在使用设备进行生产之前， 我们是否必须等待擦拭和淋洗样品得到批准?

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问 跟换清洗清洗程序，需要做哪些验证

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问 PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?

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问 如何评估清洁验证中取样点的位置呢？

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问 清洁验证后的检测要求是怎样的？

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问 清洁验证时，产品分组如何实施更科学？

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问 清洁验证（表面残留回收率）可接受标准：超过标准的加样样品结果应不符合要求，90%的低于标准的加样样品结果应符合要求，如何理解？

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问 设备的清洁有效期是怎么定的（日清洁，周清洁，特别清洁）有效期多久都需清洁有效期验证吗？

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问 对流化床滤袋如何进行清洁验证？

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问 化验室玻璃仪器应包括在公司的设备清洁验证计划中吗？

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