无菌工艺模拟指南中指出偶发性干预可周期性模拟～如无菌生产过程意外暂停或重启……请问停电这种情况能作为偶发性模拟吗？

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关于纯化水，作为原料药的洁净区外的生产工艺用水有必要进行定期消毒并检测菌落数吗？

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.产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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胶体金注册时规格为25人份/盒，卡条作为独立组分，可以单独售卖么？数量可以改变么，如5个卡条卖给客户？

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我司纯化水系统制备用的是，一级RO+EDI ，那么需要将RO及EDI作为日常监测点进行取样检测微生物吗？

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对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

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某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

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如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元

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有源设备进行注册或变更时，为何会收到需要补充网络安全注册检验或委托检验的发补？

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医疗器械产品通用名称是否能作为商标注册？

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问 菌株保存的是第三代，-80℃保存，再取出来活化的话属于第几代？

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问 菌株传代保存到瓷珠里一定要挑单菌落吗？

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问 同样是金黄色葡萄球菌，ATCC6538与ATCC25923有什么不同？

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问 存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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问 我们只保存第一代菌株是不是要重新传代保存呢，认证老师会不会认为这是个错误？

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问 菌种的分离纯化方法有哪些？

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问 磁珠法保存菌种怎么操作？

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问 菌种操作中，孢子菌悬液如何制备

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问 API系统数据库包含多少株细菌的数据？能鉴定多少种细菌？

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问 常用的菌种接种方法有哪些？

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