体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

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如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元？

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婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

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进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

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创新单抗产品的临床前安全性评价时，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

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对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

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对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原材料的输液器产品是否需要在说明书中增加 DEHP 的相关警示信息?

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第二类独立软件产品，一般用光盘或U盘作为物理交付形式，可以用二维码作为交付方式吗？

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问 常用的菌种接种方法有哪些？

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问 怎样纯化质控菌株？

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问 质控菌株是不是传代超过五代就必须销毁处理？

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问 菌种的分离纯化方法有哪些？

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问 菌种操作中，如何估计悬液中的细菌浓度？

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问 怎样延长质控菌株的保存时间呢？

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问 菌株冷冻保存是-70℃还是-80℃有具体标准规定么？

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问 API系统数据库包含多少株细菌的数据？能鉴定多少种细菌？

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问 直接购买的成品菌种，直接加稀释液就可以用的那种，还需要做菌种鉴定么

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问 菌株保存的是第三代，-80℃保存，再取出来活化的话属于第几代？

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