如果我改变主意，我可以退出试验吗？

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医疗器械临床试验对试验用医疗器械的要求是什么?

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试验中心的人员及设备符合试验要求吗？

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产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

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三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

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临床试验中的随机是什么？

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药敏试验有哪些方法？

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医疗器械临床试验用对照品的如何选择？

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什么是细菌内毒素及其与热源的关系？为什么医疗器械需要进行细菌内毒素试验？

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临床试验中监查员的职责是什么？

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问 在临床试验中如何保护受试者？

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问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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问 小样本可行性临床试验的样本数目，可以纳入临床试验总样本数的一部分吗？

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问 《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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问 对中心实验室有关资料有哪些要求？

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问 医疗器械境外临床试验数据是指什么？

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问 制作eCRF填写指南时需要注意哪些内容？

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问 伦理审查包括哪些方式？

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些？

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外还可包括哪些方面?

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