如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

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对于生物反应器的CIP排放管道如果有止回阀并且排放时有正压保护是否就不需要空气隔断了？

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进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?

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培养基模拟验证对于日常生产批量选大于10万支的生产线模拟灌装的数据应该怎么定，指南上只是说适当增加。

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若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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符合该条的已上市注射剂，通过何种途径申报免于一致性评价？

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对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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对于采用高分子材料的高风险医疗器械,产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材料供应商?

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对于无菌和植入性医疗器械，设置实验室应当遵循何原则?

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问 电极头端带涂层的高频电极是否可与不带涂层的划分为同一注册单元？

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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问 生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

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问 临床试验后再补充检验，是否合规？

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问 临床试验核查现在并到研制现场核查中了吗？

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问 临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案?

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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问 第二类医疗器械产品生产注册需要哪些资料

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问 确认、颗粒（KNAPP 灯检）和功能测试系列样品之间有什么区别？

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问 B级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗？

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