金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，哪些情形下无需办理变更注册？

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人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

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接受境外临床试验资料时考虑的因素及技术要求有哪些？

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校准品均一性技术要求中有关F值的内容需要列入吗？

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无源第二类医疗器械产品技术要求中技术指标应如何制定？

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IVDR什么是当前技术水平state of the art？

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IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？

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第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢？

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问 实施IATF16949：2016 所要求的强制性文件清单有哪些？

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问 是否需要针对每一个测量仪器或装置实施测量系统分析？

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问 什么是顾客的特殊要求？

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问 通过IATF16949认证后多长时间才能拿到证书？

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问 公司产品没有特殊特性可以吗？

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问 IATF16949监督审核多长时间进行一次？

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问 混合性生产的企业，只有少部分产品是提供给汽车制造厂的，能否做IATF16949认证？

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问 如果顾客没有与组织沟通，我们（组织）的系统该如何领会适用的法律法规要求？

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问 供方是国家特大型企业，怎样对其进行质量管理体系开发？

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问 文件(可能是表格、清单或矩阵表)必须包含非IATF的OEMs和一级供应商吗? 除了CSR之外的所有客户需求都需要包含在文件中吗?

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