质量体系的质量目标如何制定？

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软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响?

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纯化水系统的PLC均增加了预处理系统消毒的功能，这一块是否有相关法规对其的要求，以及应该制定多久的消毒周期？

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球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定？

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宣称仅具物理遮盖作用的美白化妆品，产品配方中还添加了具有非物理遮盖作用的美白功效成分，是否可以按照“祛斑类（仅具物理遮盖作用）”产品类别申报注册？

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软性角膜接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

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无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？纯物理连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？

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同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

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关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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无菌医疗器械微生物负载警戒限值和纠偏限值如何制定？

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问 膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验

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问 《定期风险评价报告》的填报时限？

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问 一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？

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问 《关于医疗器械主文档登记事项的公告》主要原则是什么？

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问 《医疗器械通用名称命名规则》是否适用于体外诊断试剂产品？

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问 企业落实《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》要求需要注意什么？

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问 医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？

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问 如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品

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问 申请北京市医疗器械优先审批的条件有哪些？

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