REACH认证什么产品需要通报？

1566 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件?

1190 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

环氧乙烷灭菌适合哪些产品？

2905 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？

2307 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响？

871 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

485 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

宣称仅具物理遮盖作用的美白化妆品，产品配方中还添加了具有非物理遮盖作用的美白功效成分，是否可以按照“祛斑类（仅具物理遮盖作用）”产品类别申报注册？

3990 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

2303 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

影响机床产品质量的因素有哪些？

2930 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品，是否需要提出变更注册申请，如何提交材料？

1368 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 无源产品货架有效期缩短，是否无需提交相关技术文件?

985 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 中频电疗产品的如何进行临床评价？

1058 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

1229 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类有源注册单元划分需考虑那些因素？

1060 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 骨科植入器械力学性能研究应提供哪些资料?

1022 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 Do medical optical endoscope and laser fiberoptics need to be tested for EMC?

1058 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

1097 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

1151 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于产品注册变更后，送检产品是否需要重新生产？

880 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品型号名称是否可以通过文字变更进行更改？

505 浏览 1 关注 1 回答 0 评论