无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？纯物理连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？

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纯化水和注射用水日常监测时，取样点及监测频率通常怎么制定？

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《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的制定背景是什么？

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无源第二类医疗器械产品技术要求中技术指标应如何制定？

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纯化水系统的PLC均增加了预处理系统消毒的功能，这一块是否有相关法规对其的要求，以及应该制定多久的消毒周期？

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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什么是接触漏电流?

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同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

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《医疗器械优先审批程序》制定的背景是什么？

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问 脊柱后路弹性融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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问 日本的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 药物支架，测试细胞毒性，急毒时要不要含药测试，含药测试对急毒是否有影响？

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问 GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？

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问 医疗器械临床试验中现场管理组织SMO的工作职责有哪些

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问 医械生产许可证核发流程中的审核部分，力度大吗？

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问 有没有医疗器械相关的详细的设计历史文档（DHF）所有模板

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问 哪些单位需要登录新的医疗器械不良事件监测上报系统？

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问 求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板

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