GCP为什么要制定SOP？

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食品生产企业应当在哪些环节制定并实施控制要求？

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球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定？

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某些包材如玻璃瓶，一个大批号内可能包含若干个小批号，此种情况应如何制定管理的取样规则？

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若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时该性能指标如何确定?

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弹力包扎敷料的技术要求的性能指标制定只参考YY/T 1467-2016 《医用包扎敷料 救护绷带》标准制定可以吗？

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纯化水pq1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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《医疗器械优先审批程序》制定的背景是什么？

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软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响？

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问 无创血压的评估报告 型号间可以覆盖吗？还是说需要每个型号都出份报告？

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问 医疗器械注册变更要求？

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问 等效医疗器械对比评价支持需要提供哪些证据

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问 国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可？

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问 如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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问 医疗器械产品清洗过程有何环境要求？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》还有哪些注意事项？

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问 对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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问 国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行

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问 若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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