医疗器械不良事件监测数据来源有哪些？

4625 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

1178 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械经营许可变更中哪些属于许可变更

2814 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

编制质量计划的依据有哪些?

3453 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

Q1A总体介绍了哪些内容？

2493 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

设备档案清单有哪些内容？

3042 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

生物相容性的检测项目有哪些？

4851 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

化妆品标签未按照相关法规要求进行标注有哪些？

3212 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床方案包括哪些部分？

1238 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

质量改进的环境有哪些方面的要求?

6191 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 非无菌状态提供的植入性医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

3042 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 植入性医疗器械的初包装材料的选择和/或确认有何要求？

2927 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械的电气安全三大指标是什么？

1028 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医械技术审评 电气安全评价-电击危险关注点是什么？

891 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

1106 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

2835 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

2552 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械设计和开发不同活动与设计和开发不同阶段间的相互关系？

1948 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医用X射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

2416 浏览 2 关注 1 回答 0 评论