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兽药GMP中成品放行要审核哪些内容?

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LX3345680188 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2021-01-18 23:34

具体讲:

①检查各种记录是否齐全,核对批记录目录;

②检查所有生产和检验记录的标识(品名、代号、批号)是否一致;

③清场及生产准备工作是否符合要求;

④生产过程是否按批准的SOP进行操作;

⑤是否执行了相应的清洁和清洗操作;

⑥生产记录中是否记载了所用设备的清洁或灭菌情况;

⑦各步生产是否在规定时限内完成;

⑧取样及在线控制结果是否符合要求;

⑨所用包装盒、标签等包装材料打印的批号及有效期是否正确;

⑩各工序物料平衡是否符合规定;

⑾标签数额是否平衡;

⑿批产量是否符合规定的限度或产量偏差的原因是否已经认可;

⒀QC检验结果与现行的质量标准相比较是否符合规定;

⒁每份记录是否完整并经过调查核实;

⒂生产环境是否达到规定要求。

概括地说:审核批生产记录、批质量检验记录、质量检验报告、批包装记录、偏差报告、环境监测报告、工艺用水质量检验报告等。


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发布时间
2021-01-18 23:33
更新时间
2021-01-18 23:34
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