标准曲线中Y=bX和二次曲线的选用？

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什么是Kaplan - Meier 生存曲线？

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工作曲线的截距，如何能控制的是正的？

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重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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如何求得吸光光度法测量物质含量的标准曲线？

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用AAS测定岩石中锂，标准曲线的线性不好是什么原因如何解决？

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每次开机都必须做标准曲线？

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注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？

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标准曲线的有效期如何规定？

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脉动灭菌柜BD试验程序，温度设置是不是需要与平常使用的灭菌程序一致？能给提供一下121℃BD包的厂家吗？

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问 某个药物，国外研究结果表明存在多晶型及晶型专利，如何对本品晶型进行相关研究。

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问 提交变更申请时，完成了3个月6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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问 对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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问 对于已上市疫苗改变免疫剂量或免疫程序，改变适用人群的应按照什么类型申报？

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问 在变更赃剂的支撑体或衬套时，是否也需要进行生物学的等效性试验？

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问 有哪些厂商可以提供CHO细胞系？

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问 如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

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问 药品研发中数据完整性，国内外有何不同？

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问 与参照药进口说明书相比，生物类似药说明书撰写的注意事项？

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问 CHO细胞系的来源？

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