口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

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稳定性箱每次短信报警时，需要记录变化前后的温湿度，并说明原因吗？如果半夜报警，怎么办？

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针对GB9706 系列标准中强制性标准的实施，法规文件怎么规定？延续注册时要注意什么？

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产品在完成加速稳定性试验研究后，是否可以不限定产品的储存运输条件?

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做稳定性实验箱验证的开门实验，门打开一分钟后湿度就从60％降到30％，超出规定范围，一般关门半小时能恢复。所以开门实验还有必要做吗，怎么定可接受标准合适呢？

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检出不得使用的食品添加剂，是否表明不符合GB2760-2014 规定？

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《医疗器械注册自检管理规定》中现场检查有哪些规定？

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《医疗器械生产监督管理办法》对生产出口医疗器械企业有哪些规定？

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稳定性样品取出后必须多长时间内检测完成？

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Q1A中关于原料药及制剂稳定性试验批次的选择有什么要求？

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问 细胞株的单克隆性证明的必要性是什么？

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问 ​​企业名称变更，GMP证书需要进行变更吗？

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问 在生物等效性试验设计时，对于高变异药物，可根据参比制剂的个体内变异，将等效性评价标准作适当比例的调整，该如何操作 ？

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问 新药研发过程中存在杂质限度变化情况，如何进行非临床药理毒理桥接研究？

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问 口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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问 临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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问 国外MAH直接与香港医院签协议做的BE，用来支持进口产品上市后变更，需要国内备案吗？

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问 变更注射剂处方中的辅料，如何对非注射途径的辅料进行质量控制？

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问 与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？

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问 关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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