原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时该性能指标如何确定?

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药品商业批生产阶段，稳定性分析的工作内容有哪些？

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无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定

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《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

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《医疗器械生产监督管理办法》对生产出口医疗器械企业有哪些规定？

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申请人提交多个规格标签样稿的，除规定的材料外还需提交确认书。确认书的主要内容有哪些？

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《医疗器械注册自检管理规定》中有哪些责任要求规定？

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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如果稳定性考察期恒温恒湿箱出现了一天的故障，那么样品取出的时间需要往后推迟一天吗？

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问 制药什么样的工艺变更算重大变更？

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问 原料药的可利用物料是否属于回收利用？

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问 CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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问 变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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问 固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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问 中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

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问 制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

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问 在仿制药研发中如何选择质量对比研究用对照药

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问 数字认证证书如何开通？开通后如何使用？

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